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国内首个猪圆环病毒(2型)、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗获新药证书!

2019-09-03 11:26:40来源:普莱柯生物作者:普莱柯生物编辑:bianji2
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  根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)等单位联合申报的“猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)”为新兽药,农业农村部于2019年8月28日公示了核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第207号)事项。
  一 该新兽药的基本信息
  兽药名称:猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)
  注册分类:三类
  主要成分:猪圆环病毒2型SH株、副猪嗜血杆菌4型JS株及副猪嗜血杆菌5型ZJ株
  作用与用途:用于预防猪圆环病毒病和副猪嗜血杆菌4型、5型引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为4个月。
  用法与用量:颈部肌肉注射。新生仔猪在2~3周龄首免,2ml/头,3周后相同剂量加强免疫1次;母猪在产前6~7周首免,4ml/头,3周后相同剂量加强免疫1次。
  二 该新兽药相关市场背景情况
  猪圆环病毒(2型)病、副猪嗜血杆菌病系危害养猪业的重要疫病。在临床上,上述两种疫病常见混合感染,给我国养猪业造成了重大经济损失。目前,针对上述两种疫病的防控主要依靠疫苗接种,而临床上均以单苗为主,使用单苗存在免疫程序复杂、免疫成本高等问题。
  公司开发的猪圆环病毒(2型)、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)在国内市场仍为空白,该产品具有以下优势:1、国内首个猪圆环病毒(2型)、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗,一针两防、安全高效;2、采用国内流行的猪圆环病毒(2b基因型),可全面保护猪圆环病毒病(2型)的感染;3、副猪嗜血杆菌的培养采用高密度发酵、超滤等纯化技术,实现了内毒素超低含量控制,抗原纯度更高,猪群应用更安全;4、采用高分子聚合物纳米颗粒水性佐剂,产品更安全、更高效。
  该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,进一步体现了公司的创新实力,同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代,该产品的开发属于国内首创,有效提升了公司在行业内的竞争力,将为公司带来新的业绩增长点。
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